2017年09月，國家藥品監督管理局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的政策解讀。該解讀具體內容如下幹式恒溫器：　　一.《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號，以下簡稱《公告》)出台的背景和意義?　　自《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)發布以來，仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作紮實推進，有的企業已經完成了部分品種研究工作，進入申報審評階段。為進一步加強對企業的指導，提高工作效率，我局對前期工作進行了總結和分析，研究製定了本《公告》，對一致性評價工作各環節進行了優化調整，旨在保障受理、檢查、檢驗和審評等環節順暢銜接，保障評價標準統一。　

   　二.針對參比製劑確定和獲得，《公告》中提出了哪些優化措施?　　為了便於企業開展研究工作，總局目前已發布8批610個品種規格的參比製劑，包括《關於落實﹤國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見﹥有關事項的公告》(2016年第106號)中公布的《2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱《289品種目錄》幹式恒溫器)中的163個品種(219個品規)。該目錄中另約有90左右品種為改規格、改劑型、改鹽基的品種，按照《仿製藥質量與療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體製劑)評價一般考慮》《仿製藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體製劑)評價一般考慮》《仿製藥質量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等技術指南，上述改規格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比製劑選擇依據也已明確。至此，已經對《289品種目錄》中大多數品種的參比製劑選擇給出指導。《公告》一方麵對參比製劑選擇順序進一步明確，另一方麵明確我局將繼續對企業備案的參比製劑進行遴選和確認，符合參比製劑要求的發布參比製劑目錄。　　關於參比製劑獲得事宜，企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比製劑，除此之外，《公告》明確企業還可以通過其他方式獲得參比製劑，在提交一致性評價資料時，僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明參比製劑真實性即可。